Hijyenik Panel Duvarlar
Pürüzsüz yüzeyli alüminyum/galvaniz sandviç paneller — temiz, dayanıklı.
GMP + ISO 14644
Temiz Oda Sistemleri.
ISO 5–8 partikül kontrolü.
Farmasötik, gıda, elektronik ve hassas üretim alanları için ISO 14644 standartlarında temiz oda projeleri. Pozitif/negatif basınç kontrolü, HEPA/ULPA filtrasyon ve hijyenik HVAC ile GMP uyumlu çözümler.
Neden Özgün Taahhüt?
Partikül + mikrobiyolojik
kontrol uzmanlığı.
GMP uyumlu tasarım
EU GMP Annex 1 ve FDA cGMP standartlarında temiz oda tasarımı.
HEPA/ULPA filtrasyon
H14 ve U15 sınıfı filtreler — %99.995+ partikül tutulum.
Basınç kademelendirme
Hijyenik zonlar arası ±15 Pa basınç kontrolü ile çapraz kirlenme önleme.
Validasyon + raporlama
IQ/OQ/PQ devreye alma süreci ve sertifikalı performans raporu.
Sistemlerimiz
Hijyenik panel duvardan
sertifikalı validasyona.
AHU ve Hava Kanalları
Hijyenik AHU'lar, paslanmaz çelik kanallar ve laminer akış üniteleri.
HEPA/ULPA Filtre Üniteleri
Tavan FFU'lar ve tek pas filtrasyon sistemleri.
Hassas İklim Kontrolü
±0.5°C sıcaklık ve ±5% RH nem hassasiyetinde otomasyon.
BMS + Validasyon Raporu
24/7 izleme, alarm sistemi ve GMP uyumlu raporlama.
Air Lock + Pass Box
Çapraz kirlenme önleyici air lock geçişleri ve pass-through pencereler.
Hizmet bölgemiz
Çorlu, Çerkezköy, Tekirdağ
ve tüm OSB'lerde sahada.
Çorlu — Çorlu temiz oda sistemleri projelerinde gıda ve kozmetik üretim tesislerinde ISO 7-8 sınıfı cleanroom uygulamaları yapıyoruz.
Çerkezköy — Çerkezköy temiz oda projelerinde özellikle ilaç ve biyoteknoloji sektörü için ISO 5-7 sınıfı yüksek hijyenli temiz odalar kuruyoruz. GMP Annex 1 uyumluluk garantili.
Tekirdağ — Tekirdağ cleanroom kapsamında merkez ve ilçelerdeki ilaç laboratuvarları ve hastane operasyon odaları için temiz oda HVAC projeleri yürütüyoruz.
Sıkça sorulanlar
Merak edilenler.
ISO 5, 7, 8 ne anlama geliyor?
ISO 14644 standardında temiz oda partikül sınıflarıdır. ISO 5 (eski Class 100) çok temiz — ilaç dolum, ISO 7 (Class 10000) ilaç imalat, ISO 8 (Class 100000) genel ilaç ve gıda. Her sınıf metreküp hava içindeki partikül sayısını sınırlar.
GMP uyumlu tasarım nedir?
EU GMP Annex 1 ve FDA cGMP, ilaç ve biyoteknoloji üretim ortamlarının tasarım, validasyon ve operasyon kurallarını belirler. Cleanroom mimarisi, HVAC, filtreleme ve dokümantasyonun bu standartlara uygun olması gerekir.
Mevcut tesisi cleanroom'a dönüştürmek mümkün mü?
Evet ama kapsamlı bir mühendislik projesi gerektirir. Yapı integritesi, HVAC kapasitesi, döşeme cinsi ve elektrik altyapısı analiz edilir, gerekli revizyon planı çıkarılır.
Validasyon süreci ne kadar sürer?
IQ (Installation Qualification), OQ (Operational), PQ (Performance) süreci genelde 3-6 ay sürer. Her aşamada test ve dokümantasyon yapılır, GMP uyumlu raporlanır.
Periyodik bakım nasıl olmalı?
HEPA filtre testleri yılda en az 1 kez, basınç ve hava akış ölçümleri 3 ayda bir, mikrobiyolojik testler ise üretim profilline göre sürekli yapılmalı. Bakım sözleşmemiz dahilinde tüm süreçleri yönetiyoruz.
Diğer hizmetlerimiz
Anahtar teslim mühendislik
Yangın Tesisatı
NFPA standartlarında sprinkler, hidrant, köpük ve gazlı söndürme sistemleri.
HVAC Sistemleri
Endüstriyel iklimlendirme, taze hava ve egzost havalandırma çözümleri.
Mekanik Tesisat
Fabrika, AVM ve OSB tesisleri için uçtan uca mekanik altyapı.
Endüstriyel Doğalgaz
EPDK onaylı fabrika doğalgaz iç tesisat ve dönüşüm projeleri.